卫生所医疗器械管理制度

作者:后勤管理处 时间:2007-10-26 点击数:

根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定,制定本制度。
一.医疗器械的采购
1.卫生所对一次性使用无菌医疗器械,如一次性使用无菌注射器,一次性使用输液器必须从具有《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证的经营企业采购,并向其经营企业索取以上“三证一照”的复印件及销售人员的身份证复印件,并盖有销售单位红章。
2.卫生所每次购进一次性使用无菌医疗器械,必须由专人提计划,由两人验收其是否合格,并做好采购和验收纪录,采购记录包括内容:购进产品的企业名称,产品名称,型号规格,产品数量,生产批号,灭菌批号,产品有效期,产品质量等。按照记录能追查到每批无菌器械的进货来源。验收记录包括的内容:证件是否齐全,是否在有效期内,小包装是否破损,标识是否不清等。按照验收记录能看出产品是否合格。
3.卫生所如发现不合格一次性使用无菌医疗器械,应立即停止使用,并封存,及时报告丹东市药品监督局,不得擅自处理。
二.医疗器械的使用管理
1.卫生所发现不合格无菌器械,应立即停止使用,并封存,及时报告丹东市药品监督局,不得擅自处理。报告工作由所长来完成。
2.经验证为不合格的无菌器械,应在丹东市药品监督管理部门的监督下予以处理。
3.卫生所使用无菌器械发生严重事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。其它医疗器械产品发生不良事件或安全事故,也应及时上报丹东市药品监督局。其上报工作由所长完成。

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